Eğitimin Amacı
Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.
Ürünlerine CE İşareti koyması gereken firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir. ISO 13485:2003 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.
ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 standardını temel alır ve önceki 1996 versiyonunun yerini alır. Ana amacı, tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır. ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir Standard olmasına rağmen ISO 9001:2000 ‘nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2000 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 ‘de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.
Yeni standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler tarafından kullanılabilir..
Önceki standartlar bazında CEI EN ISO 13485 ve 13488:2002 (ISO 13485:1996 ve ISO 13488:1996) verilmiş sertifikalar 2006 sonunda geçersiz olacaklardır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi’ne ilişkin minimum gereklilikler konusunda bilgi edineceklerdir. Eğitimi tamamlayan tüm katılımcılar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Temel ve Dokümantasyon Eğitim Sertifikası sahibi olacaklardır.
İçerik
ISO 13485 standardında kullanılan temel terimler ve tanımlar
Standart maddelerinin irdelenmesi
ISO 13485 temel prosedürlerinin irdelenmesi, doküman hazırlama ve kayıt tutma metotları
Yönetimin sorumluluğu
Tehlikelerin belirlenmesi
Risk analizi,
Sistemin geçerli kılınması, doğrulanması ve geliştirilmesi + Egzersiz
Eğitim Yeri
Genel Katılıma açık eğitimler İstanbul Merkez Ofisimizde, Kadıköy vd. yerlerdeki anlaşmalı kurumlarımızda veya Otellerde düzenlenmektedir. Firmanıza özel eğitim programları talebiniz doğrultusunda düzenlenmektedir. Eğitim talepleriniz için lütfen 0216 349 70 27 numaralı telefondan bize ulaşınız.
Eğitim Süresi
Eğitim süresi katılımcı sayısına göre 1 veya 2 gün olarak planlanmaktadır.Eğitim 10:00 –17:00 saatleri arasında gerçekleştirilmektedir.
Katılımcılar
Kalite Yönetim Sistemi kurulması, geliştirilmesi veya işletilmesi ile ilgili çalışmalarda görev alacak kişiler ile konu hakkında bilgi sahibi olması gerekli görülen işletme çalışanları ve yöneticiler, ISO 13485 hakkında kendini geliştirmek isteyen herkes.
Katılım İçin Ön Şart
ISO 13485 Temel ve Dokümantasyon Eğitim programına katılım için herhangi bir ön şart yoktur.
Ek Bilgiler
Katılımcı sayısı, Merkez Ofisimiz için en fazla 12, en az 5 olarak sınırlandırılmıştır. Kontenjan fazlası talepleriniz için başvuru tarihi göz önüne alınarak ileri bir tarih için planlama yapılır. Eğitimler, yeterli sayıda katılımcı başvurmazsa uygun olan ileri bir tarihe ertelenir.
Eğitim Ücreti
Eğitim ücretleri için lütfen 0216 349 70 27 numaralı telefondan bilgi alınız. Merkez Ofis Eğitim ücretlerine, Eğitim Dokümanları ve içecek ikramlarımız dâhildir. Otel Eğitim Ücretlerine, Eğitim Dokümanları, İçecek İkramları, Öğle Yemeği dâhildir.
İndirimler
Toplu katılımlarda indirim için lütfen yetkilier ile görüşünüz.
